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<조달청 등록 업체>
특허 : 절약형 역삼투장치
 
적용분야
 
반도체, 전자, 도금(초순수) 제약, 화장품, 식품(정제수) 섬유(정수) 석유, 화학공장

 

제약, 화장품, 식품(정제수)

 
 

PHARMACEUTICAL WATER SYSTEM (FUNDAMENTALS & ESSENTIALS)

 
COMPENDIAL WATER STANDARD
 
EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 2000
EP2000
유럽약전
INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA, 4
IP-4
국제약전
PHARMACOPOEIA of JAPAN, 16
JP-16
일본약전
UNITED STATES PHARMACOPOEIA, 24
USP-24
미국약전
BRITISH PHARMACOPOEIA, 2000
BP-2000
영국약전
ASTM REAGENT GADE WATER
ASTM
 
 
 
PHARMACOPOEAL WATER
 
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
Purified Water
정제수
Sterile PW
멸균 정제수
WFI
주사용수
Sterile WFI
멸균 주사용수
Baceriostatic WFI
정균 주사액
Sterile Water for Irrigation
관주약용 주사액
Sterile Water for Inhalation
흡입액용 멸균수
 
* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다.
WFI-METHODS of MANUFACTURE (주사용수 제조장치)
 
KP
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
Distillation
증류장치
Reverse Osmosis
역삼투장치
Ultrafiltration
한외여과장치
Other
기타
PHARMACOPOEAL WATER
 
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
Purified Water
정제수
Sterile PW
멸균 정제수
WFI
주사용수
Sterile WFI
멸균 주사용수
Baceriostatic WFI
정균 주사액
Sterile Water for Irrigation
관주약용 주사액
Sterile Water for Inhalation
흡입액용 멸균수
 
* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다.
PHARMACOPOEAL WATER
 
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
Purified Water
none
none
none
none
Sterile PW
none
none
none
none
WFI
<0.25
<0.25
rabbit
<0.25
Sterile WFI
<0.25
rabbit
<0.25
Baceriostatic WFI
<0.5
Sterile Water for Irrigation
<0.25
Sterile Water for Inhalation
<0.5
 
* rabbit : 토끼 주사후 온도 측정
 
WFI STANDARDS
 
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
CONDUCTIVITY
전기 전도도
<1.3㎲
<1.1㎲
TOC
총유기물
<0.5ppm
<0.5ppm
PH
 
5.0-7.0
Viable Organism
생균(cfu/100ml)
<10
<10
Endotoxins(EU/ml)
발열성 물질
<0.25
<0.25
rabbit
<0.25
Non-Viable particulates
비성장성 미립자
SEE↓
SEE↓


USP-24
EP-2000
WFI
SVP
> 10㎛
< 6,000 ea/L
< 3,000 ea/L
> 25㎛
< 600 ea/L
< 300 ea/L
LVP
> 10㎛
< 10,000 ea/L
< 12 ea/mL
> 25㎛
< 1,000 ea/L < 2 ea/mL
* LVP :100mL 이상의 대용량 주사제
* SVP ;100mL 이하의 소용량 주사제
PW STANDARDS
 
USP-24
JP-16
IP-4
EP-2000
CONDUCTIVITY
전기 전도도
<1.3㎲
<4.3㎲
TOC
총유기물
<500ppb
<500ppb
<500ppb
PH
 
5.0-7.0
Viable Organism
생균(cfu/100ml)
<100
<100
Endotoxins(EU/ml)
발열성 물질
<0.25
<0.25
<0.25
Non-Viable particulates
비성장성 미립자
ROLES of USP vs FDA
* USP ; 표준 규격을 정한다 집행권한은 없다
* FDA ; 집행권을 갖고있으나 규격 결정권은 없다
WFI
USP
최종장치가 증류장치 또는 RO UNIT(EDI 포함)이어야한다.
FDA
RO UNIT는 인정하지 않으나 2PASSRO UNIT는 인정한다.
PURIFIED WATER USP(PW 조건)
 
Basic minium pharmaceutical industry quality
 
* NPDWR기준 -음용수 기준이어야 한다.
* 화학물질이 첨가되어서는 안된다.
* conductivity test를 통과하여야 한다.
* 1차 어느 조건에서도 1.3㎲/cm 이하이어야 한다.
* 1차에 조건이 되지 않으면 2차에서 용수의 수온이 25℃에서 2.1㎲/cm이어야 한다.
* TOC (Total Organic Carbon)의 기준치 500ppb이하이어야 한다.
 
 
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