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제약, BIO, 화장품, 식품등 위생분야

PHARMACEUTICAL WATER SYSTEM (FUNDAMENTALS & ESSENTIALS)

COMPENDIAL WATER STANDARD

EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 2000	EP2000	유럽약전
INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA, 4	IP-4	국제약전
PHARMACOPOEIA of JAPAN, 16	JP-16	일본약전
UNITED STATES PHARMACOPOEIA, 24	USP-24	미국약전
BRITISH PHARMACOPOEIA, 2000	BP-2000	영국약전
ASTM REAGENT GADE WATER	ASTM

PHARMACOPOEAL WATER

		USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
Purified Water	정제수	●	●	●	●
Sterile PW	멸균 정제수	●		●
WFI	주사용수	●	●		●
Sterile WFI	멸균 주사용수	●			●
Baceriostatic WFI	정균 주사액	●
Sterile Water for Irrigation	관주약용 주사액	●
Sterile Water for Inhalation	흡입액용 멸균수	●

* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다.

WFI-METHODS of MANUFACTURE (주사용수 제조장치)

		KP	USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
Distillation	증류장치	●	●	●	●	●
Reverse Osmosis	역삼투장치	●	●	●	●
Ultrafiltration	한외여과장치	●		●
Other	기타	●		●

PHARMACOPOEAL WATER

		USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
Purified Water	정제수	●	●	●	●
Sterile PW	멸균 정제수	●		●
WFI	주사용수	●	●		●
Sterile WFI	멸균 주사용수	●			●
Baceriostatic WFI	정균 주사액	●
Sterile Water for Irrigation	관주약용 주사액	●
Sterile Water for Inhalation	흡입액용 멸균수	●

* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다.

PHARMACOPOEAL WATER

USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
Purified Water	none	none	none	none
Sterile PW	none	none	none	none
WFI	<0.25	<0.25	rabbit	<0.25
Sterile WFI	<0.25		rabbit	<0.25
Baceriostatic WFI	<0.5
Sterile Water for Irrigation	<0.25
Sterile Water for Inhalation	<0.5

* rabbit : 토끼 주사후 온도 측정

WFI STANDARDS

		USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
CONDUCTIVITY	전기 전도도	<1.3㎲			<1.1㎲
TOC	총유기물	<0.5ppm			<0.5ppm
PH		5.0-7.0
Viable Organism	생균(cfu/100ml)	<10			<10
Endotoxins(EU/ml)	발열성 물질	<0.25	<0.25	rabbit	<0.25
Non-Viable particulates	비성장성 미립자	SEE↓			SEE↓

USP-24	EP-2000
WFI	SVP	> 10㎛	< 6,000 ea/L	< 3,000 ea/L
	SVP	> 25㎛	< 600 ea/L	< 300 ea/L
	LVP	> 10㎛	< 10,000 ea/L	< 12 ea/mL
	LVP	> 25㎛	< 1,000 ea/L	< 2 ea/mL

* LVP :100mL 이상의 대용량 주사제
* SVP ;100mL 이하의 소용량 주사제

PW STANDARDS

		USP-24	JP-16	IP-4	EP-2000
CONDUCTIVITY	전기 전도도	<1.3㎲			<4.3㎲
TOC	총유기물	<500ppb	<500ppb		<500ppb
PH		5.0-7.0
Viable Organism	생균(cfu/100ml)	<100			<100
Endotoxins(EU/ml)	발열성 물질	<0.25	<0.25		<0.25
Non-Viable particulates	비성장성 미립자

ROLES of USP vs FDA

* USP ; 표준 규격을 정한다 집행권한은 없다
* FDA ; 집행권을 갖고있으나 규격 결정권은 없다

WFI	USP	최종장치가 증류장치 또는 RO UNIT(EDI 포함)이어야한다.
WFI	FDA	RO UNIT는 인정하지 않으나 2PASSRO UNIT는 인정한다.

PURIFIED WATER USP(PW 조건)

Basic minium pharmaceutical industry quality

* NPDWR기준 -음용수 기준이어야 한다.
* 화학물질이 첨가되어서는 안된다.
* conductivity test를 통과하여야 한다.
* 1차 어느 조건에서도 1.3㎲/cm 이하이어야 한다.
* 1차에 조건이 되지 않으면 2차에서 용수의 수온이 25℃에서 2.1㎲/cm이어야 한다.
* TOC (Total Organic Carbon)의 기준치 500ppb이하이어야 한다.

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