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PHARMACEUTICAL WATER SYSTEM
(FUNDAMENTALS & ESSENTIALS) |
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COMPENDIAL WATER STANDARD |
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EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 2000
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EP2000 |
유럽약전 |
INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA, 4
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IP-4 |
국제약전 |
PHARMACOPOEIA of JAPAN, 16
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JP-16 |
일본약전 |
UNITED STATES PHARMACOPOEIA, 24
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USP-24 |
미국약전 |
BRITISH PHARMACOPOEIA, 2000
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BP-2000 |
영국약전 |
ASTM REAGENT GADE WATER
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ASTM |
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USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
Purified Water
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정제수 |
● |
● |
● |
● |
Sterile PW
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멸균 정제수 |
● |
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● |
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WFI
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주사용수 |
● |
● |
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● |
Sterile WFI
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멸균 주사용수 |
● |
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● |
Baceriostatic WFI
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정균 주사액 |
● |
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Sterile Water for Irrigation
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관주약용 주사액 |
● |
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Sterile Water for Inhalation
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흡입액용 멸균수 |
● |
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* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다. |
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WFI-METHODS of MANUFACTURE (주사용수 제조장치) |
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KP |
USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
Distillation
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증류장치 |
● |
● |
● |
● |
● |
Reverse Osmosis
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역삼투장치 |
● |
● |
● |
● |
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Ultrafiltration
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한외여과장치 |
● |
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● |
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Other
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기타 |
● |
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● |
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USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
Purified Water
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정제수 |
● |
● |
● |
● |
Sterile PW
|
멸균 정제수 |
● |
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● |
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WFI
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주사용수 |
● |
● |
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● |
Sterile WFI
|
멸균 주사용수 |
● |
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● |
Baceriostatic WFI
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정균 주사액 |
● |
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Sterile Water for Irrigation
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관주약용 주사액 |
● |
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Sterile Water for Inhalation
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흡입액용 멸균수 |
● |
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* PW (PURIFIED WATER) ; 정제수 -최소한의 품질기준
* WFI (WATER FOR INJECTION) ; 주사용수 -모든 약전에서 모두 관리한다. |
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USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
|
Purified Water
|
none |
none |
none |
none |
Sterile PW
|
none |
none |
none |
none |
WFI
|
<0.25 |
<0.25 |
rabbit |
<0.25 |
Sterile WFI
|
<0.25 |
|
rabbit |
<0.25 |
Baceriostatic WFI
|
<0.5 |
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Sterile Water for Irrigation
|
<0.25 |
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Sterile Water for Inhalation
|
<0.5 |
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* rabbit : 토끼 주사후 온도 측정 |
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USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
CONDUCTIVITY
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전기 전도도 |
<1.3㎲ |
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<1.1㎲ |
TOC
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총유기물 |
<0.5ppm |
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|
<0.5ppm |
PH
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5.0-7.0 |
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Viable Organism
|
생균(cfu/100ml) |
<10 |
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<10 |
Endotoxins(EU/ml)
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발열성 물질 |
<0.25 |
<0.25 |
rabbit |
<0.25 |
Non-Viable particulates
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비성장성 미립자 |
SEE↓ |
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|
SEE↓ |
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USP-24 |
EP-2000 |
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WFI |
SVP |
> 10㎛
|
< 6,000 ea/L
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< 3,000 ea/L |
> 25㎛
|
< 600 ea/L
|
< 300 ea/L |
LVP |
> 10㎛
|
< 10,000 ea/L
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< 12 ea/mL |
> 25㎛
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< 1,000 ea/L |
< 2 ea/mL |
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* LVP :100mL 이상의 대용량 주사제
* SVP ;100mL 이하의 소용량 주사제 |
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USP-24 |
JP-16 |
IP-4 |
EP-2000 |
CONDUCTIVITY
|
전기 전도도 |
<1.3㎲ |
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<4.3㎲ |
TOC
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총유기물 |
<500ppb |
<500ppb |
|
<500ppb |
PH
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|
5.0-7.0 |
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Viable Organism
|
생균(cfu/100ml) |
<100 |
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|
<100 |
Endotoxins(EU/ml)
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발열성 물질 |
<0.25 |
<0.25 |
|
<0.25 |
Non-Viable particulates
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비성장성 미립자 |
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* USP ; 표준 규격을 정한다 집행권한은 없다
* FDA ; 집행권을 갖고있으나 규격 결정권은 없다 |
WFI |
USP |
최종장치가 증류장치 또는 RO UNIT(EDI 포함)이어야한다. |
FDA |
RO UNIT는 인정하지 않으나 2PASSRO UNIT는 인정한다. |
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PURIFIED WATER USP(PW 조건) |
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Basic minium pharmaceutical industry quality |
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* NPDWR기준 -음용수 기준이어야 한다.
* 화학물질이 첨가되어서는 안된다.
* conductivity test를 통과하여야 한다.
* 1차 어느 조건에서도 1.3㎲/cm 이하이어야 한다.
* 1차에 조건이 되지 않으면 2차에서 용수의 수온이 25℃에서 2.1㎲/cm이어야 한다.
* TOC (Total Organic Carbon)의 기준치 500ppb이하이어야 한다. |
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